药源药物化学(上海)有限公司董事长王元博士拜访赛特医药,王博士针对化学新药研发中的关键要素进行了详尽的阐述。双方就药品注册申请中的CMC资料、导致CMC暂停潜在的问题、CMC申报中存在的常见问题和临床试验申请中的CMC的关键点进行了深入交流。
王博士提出:一个好的IND中的CMC应该像讲一个容易理解的故事一样,以一种简洁易懂的形式将你的产品是什么,产品是怎么研发出来的,产品是怎么生产的,产品是怎么检测的,稳定性怎么样,在临床上是怎样使用的体现出来。王博士不但为赛特医药团队传道解惑,更将助力赛特医药化学新分子实体的研究开发,将赛特开发的药物早日推向临床,为患者提供更安全、有效、稳定可控的治疗药物。
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